化學(xué)發(fā)光的“光芒”會(huì)有多大？
文章來(lái)源：通和投資發(fā)布時(shí)間：2018-06-08
前5月A股主流指數(shù)全都下跌，其中上證指數(shù)下跌6.4%、深證成指下跌6.75%，創(chuàng)業(yè)板指微跌0.51%。不過(guò)，休閑服務(wù)、生物醫(yī)療、食品飲料和計(jì)算機(jī)板塊逆勢(shì)上漲。那我們是不是可以從大方向生物醫(yī)療中，細(xì)化來(lái)看，探究一下是否能找到新的投資機(jī)會(huì)？
行業(yè)背景
生物醫(yī)療是個(gè)充滿變革的行業(yè)，技術(shù)變革，時(shí)代變革，消費(fèi)變革和政策變革。在人工老齡化的長(zhǎng)期邏輯下，總會(huì)催生出成功的醫(yī)療龍頭，獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷；也會(huì)有時(shí)代的寵兒，一時(shí)之選，驚才艷艷。把握醫(yī)療行業(yè)變遷的前沿，也就是把握投資的前沿。
第一個(gè)變革：新醫(yī)改推動(dòng)市場(chǎng)擴(kuò)容
2009年，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》正式發(fā)布，新醫(yī)改啟動(dòng)，最終目的是達(dá)到全民醫(yī)保。
第二個(gè)變革：限抗令全面執(zhí)行
數(shù)據(jù)顯示，全球人均抗生素使用量是13 g /年，而我國(guó)是138 g /年。
針對(duì)抗生素濫用的情況，2011年4月《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公布。2012年8月，限抗令正式實(shí)施。
第三個(gè)變革：醫(yī)保控費(fèi)的最嚴(yán)時(shí)代
不合理用藥、濫用藥和檢查等原因?qū)е箩t(yī)保費(fèi)用浪費(fèi)，醫(yī)?？刭M(fèi)應(yīng)運(yùn)而生。因?yàn)獒t(yī)?？刭M(fèi)的目的不僅僅是簡(jiǎn)單的控費(fèi)，而是從醫(yī)保的角度讓資金合理使用。
目前針對(duì)醫(yī)保控費(fèi)主要政策有3：
01醫(yī)院控制藥占比
藥占比=藥品收入/（藥品收入+醫(yī)療收入+其他收入），是病人看病的過(guò)程中，買(mǎi)藥的花費(fèi)占總花費(fèi)的比例。通過(guò)控制醫(yī)生過(guò)度開(kāi)藥，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)醫(yī)保控費(fèi)。
（02）醫(yī)院醫(yī)保費(fèi)用限額撥付
相關(guān)部門(mén)每年會(huì)分配給每家醫(yī)院一定的醫(yī)保限額, 這些額度被醫(yī)院層層分解到科室直至醫(yī)生身上。
（03）按病種付費(fèi)
按病種收費(fèi)，就是從患者入院，按病種治療管理流程接受規(guī)范化診療，達(dá)到臨床療效標(biāo)準(zhǔn)后出院，整個(gè)過(guò)程中發(fā)生的診斷、治療、手術(shù)等各項(xiàng)費(fèi)用，都一次性打包收費(fèi)。
那么結(jié)合上述的政策導(dǎo)向，醫(yī)院里的盈利模式在哪里？
從限抗令的結(jié)果來(lái)看，當(dāng)抗生素被政策限制的時(shí)候，市場(chǎng)的傾向由議價(jià)能力最強(qiáng)的意愿所主導(dǎo)。醫(yī)院選擇了政策允許范圍內(nèi)，最有助于自身盈利模式的方案，由抗生素轉(zhuǎn)向輔助用藥。而在藥品價(jià)格受限（藥品加價(jià)不超過(guò)15%）的當(dāng)下，疊加醫(yī)?？刭M(fèi)的宏觀政策要求，醫(yī)院會(huì)做出什么樣的選擇？
首先，醫(yī)?？刭M(fèi)不影響門(mén)診，門(mén)診的檢驗(yàn)部分不走醫(yī)保；其次，醫(yī)院會(huì)更偏向更有性價(jià)比的治療方案（醫(yī)保按照人頭收費(fèi)）；放射科和檢驗(yàn)科創(chuàng)收任務(wù)加重，需求增加。
公立三甲醫(yī)院各科室收入以及成本收益率
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科以高達(dá)89%的成本收益率（成本收益率表明單位成本獲得的利潤(rùn)，反映成本與利潤(rùn)的關(guān)系，一般成本收益率越高，企業(yè)的運(yùn)營(yíng)效率越高），位居各一級(jí)醫(yī)技科室之首，醫(yī)技科室成本收益率遠(yuǎn)超臨床科室。
那么，為什么會(huì)出現(xiàn)這種情況呢？
“說(shuō)明醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用太低，醫(yī)院要靠檢查費(fèi)賺錢(qián)?！币晃蝗揍t(yī)院的管理者毫不諱言地表示，調(diào)整醫(yī)院和醫(yī)生的收入結(jié)構(gòu)，破除以藥養(yǎng)醫(yī)，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革是題中之義。
診斷行業(yè)的發(fā)展情況
可以簡(jiǎn)單的把診斷行業(yè)分成兩個(gè)部分，體內(nèi)診斷和體外診斷。體內(nèi)診斷更多的體現(xiàn)在醫(yī)院的放射科，體外診斷更多的體現(xiàn)在醫(yī)院的化驗(yàn)科。
體外診斷是指在機(jī)體外，通過(guò)實(shí)驗(yàn)方法對(duì)包括但不限于“血液、體液、分泌物、組織、毛發(fā)”等機(jī)體成分以及附屬物進(jìn)行檢測(cè)，從而獲取疾病預(yù)防、診治、監(jiān)測(cè)、預(yù)后判斷、健康及機(jī)能等數(shù)據(jù)的一種輔助治療手段，是目前診斷學(xué)的重要組成部分，也是發(fā)展最為活躍的部分。臨床治療決策主要依賴于診斷結(jié)果，臨床應(yīng)用貫穿于初步診斷、 治療方案選擇、 有效性評(píng)價(jià)、 確診治愈等疾病治療全過(guò)程，而臨床上疾病診斷主要依靠體外診斷完成。
按檢驗(yàn)原理或檢驗(yàn)方法， 體外診斷主要包括生化診斷、 免疫診斷、 分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血診斷、細(xì)胞學(xué)診斷等，其中生化診斷、免疫診斷、分子診斷是體外診斷主要的三大領(lǐng)域，具體技術(shù)原理如下：
生化診斷
生化診斷是指有酶反應(yīng)參與、或者抗原抗體反應(yīng)參與，主要用于測(cè)定酶類(lèi)、糖類(lèi)、脂類(lèi)、蛋白和非蛋白氮類(lèi)、無(wú)機(jī)元素類(lèi)等生物化學(xué)指標(biāo)、機(jī)體功能指標(biāo)或蛋白的診斷方法。臨床生化診斷是最早實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的檢測(cè)手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一，主要應(yīng)用于醫(yī)院的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，是醫(yī)療檢測(cè)的基本組成部分。
免疫診斷
免疫診斷是利用抗原與抗體結(jié)合時(shí)發(fā)生特異性反應(yīng)的原理進(jìn)行測(cè)定的診斷方法，可分為放射免疫、膠體金、酶聯(lián)免疫、時(shí)間分辨熒光、化學(xué)發(fā)光等產(chǎn)品，主要應(yīng)用于傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定等。該診斷方法根據(jù)產(chǎn)品的不同， 特點(diǎn)也有所不同， 例如酶聯(lián)免疫診斷產(chǎn)品靈敏度較低， 特異性差，但是成本低，在目前中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)中仍有較廣泛的應(yīng)用；而化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)，相比普通酶聯(lián)免疫診斷產(chǎn)品，可以用于半定量和定量分析，因此是大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要的免疫診斷方法，也是免疫診斷的重要發(fā)展方向。
分子診斷
分子診斷是體外診斷的重要領(lǐng)域之一，同時(shí)是體外診斷行業(yè)中技術(shù)要求較高、發(fā)展較快的子行業(yè)。
分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)或病毒和細(xì)菌遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化，并依據(jù)檢測(cè)結(jié)果做出診斷的技術(shù)，是預(yù)測(cè)診斷的主要方法，檢測(cè)物質(zhì)主要是 DNA、RNA 和蛋白質(zhì)。相較目前技術(shù)已十分成熟的生化診斷和技術(shù)水平日趨成熟的免疫診斷，分子診斷要求更高的技術(shù)水準(zhǔn)。
核酸分子診斷是分子診斷的主要組成部分，指對(duì)受檢對(duì)象 DNA、RNA 片段基因序列的檢測(cè)，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果對(duì)疾病作出診斷。核酸分子診斷涉及 PCR 擴(kuò)增、分子雜交、生物芯片等分子生物學(xué)中的高尖端技術(shù)。分子診斷在臨床上起初應(yīng)用于傳染病診斷和器官移植分子配型。隨著技術(shù)的不斷成熟，分子診斷逐漸應(yīng)用于遺傳病、腫瘤的早期篩查與診斷，應(yīng)用范圍不斷拓寬。未來(lái)，分子診斷將逐步應(yīng)用于大規(guī)模人群疾病篩查和人類(lèi)基因庫(kù)的建立。
體外診斷技術(shù)簡(jiǎn)介
我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模和增速
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上，我國(guó)體外診斷行業(yè)總體呈現(xiàn)“橄欖型”結(jié)構(gòu)：低端市場(chǎng)是前期廣泛使用的檢驗(yàn)技術(shù)，發(fā)展空間小，增速緩慢，正在進(jìn)行方法學(xué)上的更新和迭代；中端市場(chǎng)由于近幾年國(guó)產(chǎn)研發(fā)能力迅速提升，渠道優(yōu)勢(shì)明顯，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品正在處在高速發(fā)展階段；高端市場(chǎng)由于技術(shù)壁壘高，國(guó)內(nèi)外差異大，主要為國(guó)外產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品目前在研發(fā)潛伏期，未來(lái)將迎來(lái)增長(zhǎng)。
我國(guó)IVD市場(chǎng)橄欖形結(jié)構(gòu)
體外診斷的技術(shù)革新——化學(xué)發(fā)光
市場(chǎng)構(gòu)成上，體外診斷行業(yè)主要由生化診斷、免疫診斷和分子診斷構(gòu)成，其中生化市場(chǎng)已經(jīng)經(jīng)歷從封閉到開(kāi)放的過(guò)程，目前市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分，產(chǎn)品同質(zhì)化程度高，已基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。而分子診斷市場(chǎng)，技術(shù)壁壘還未突破。在免疫診斷部分，化學(xué)發(fā)光已過(guò)研發(fā)蟄伏期，正成為主流診斷手段，化學(xué)發(fā)光是免疫技術(shù)的主流方向，目前占據(jù)近五分之二的市場(chǎng)份額。存量市場(chǎng)正在進(jìn)行技術(shù)更替，隨著健康意識(shí)增加，醫(yī)療投入增多，增量需求也在不斷增長(zhǎng)，現(xiàn)約有200億左右市場(chǎng)容量，預(yù)計(jì)3到5年內(nèi)將保持25%-30%的增速。
2015年我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)
這里，我們主要要討論的是IVD行業(yè)中的免疫診斷，以及免疫診斷中的化學(xué)發(fā)光法。
在眾多免疫診斷方法當(dāng)中，普及度較高的是酶聯(lián)免疫（ELISA）方法，目前許多基層醫(yī)院使用此種方法進(jìn)行免疫診斷。由于需要手工操作，經(jīng)歷孵育、洗板、加底物、避光反應(yīng)、加液等多個(gè)步驟，因此受主觀因素影響明顯，靈敏度低、檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)、不能精確定量，該方法正在被化學(xué)發(fā)光逐步替代。
化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品主要具有以下幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)：
1，高靈敏度：靈敏度可達(dá) 10-16mol/L，RIA 靈敏度 10-12mol/L，可檢出酶聯(lián)免疫分析無(wú)法檢出的物質(zhì)，對(duì)早期診斷有重要意義。
2，寬的線性動(dòng)力學(xué)范圍：發(fā)光強(qiáng)度在 4-6 個(gè)量級(jí)之間與測(cè)定物質(zhì)濃度間呈線性關(guān)系，這與酶免分析吸光度（ OD 值）2.0 的范圍相比，優(yōu)勢(shì)明顯。
3，精確的定量檢測(cè)：光信號(hào)強(qiáng)度和待測(cè)物質(zhì)濃度呈線性關(guān)系，據(jù)儀器的定標(biāo)曲線，精確算出待測(cè)物濃度。酶聯(lián)免疫通過(guò)灰度分析，通常結(jié)果只用來(lái)做定性或半定量分析，或精度要求不太高的檢測(cè)
4，結(jié)果穩(wěn)定、誤差?。夯瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)樣本本身發(fā)光，不需要額外光源，避免了外來(lái)因素的干擾（光源穩(wěn)定性、光散射、光波選擇器），分析結(jié)果穩(wěn)定。
5，操作簡(jiǎn)便：光信號(hào)持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，絕大多數(shù)分析測(cè)定僅需加入一種試劑，簡(jiǎn)化了實(shí)驗(yàn)操作。
由于化學(xué)發(fā)光以上優(yōu)勢(shì)在臨床應(yīng)用中脫穎而出，成為免疫定量分析領(lǐng)域的主流產(chǎn)品。在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)已經(jīng)基本取代酶聯(lián)免疫分析成為免疫診斷的主流，占免疫診斷90%以上市場(chǎng)份額。
體外診斷市場(chǎng)容量大，其中免疫診斷中的化學(xué)發(fā)光技術(shù)有高靈敏度、寬的線性范圍、精確的定量檢測(cè)、結(jié)果穩(wěn)定、誤差小以及操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，為子行業(yè)中最先進(jìn)技術(shù)。目前，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的免疫診斷市場(chǎng)中，化學(xué)發(fā)光占比90%以上，而國(guó)內(nèi)僅占40%左右，國(guó)內(nèi)發(fā)光市場(chǎng)還有巨大發(fā)展空間。目前，國(guó)內(nèi)發(fā)光已過(guò)技術(shù)蟄伏期，行業(yè)增速達(dá)30%，預(yù)計(jì)近3~5年都會(huì)維持在較高水平，極具投資價(jià)值。
化學(xué)發(fā)光的行業(yè)邏輯和國(guó)產(chǎn)替代
在我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模中，進(jìn)口廠家占據(jù)一半以上的市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品呈追趕勢(shì)頭。在生化檢驗(yàn)領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)廠家基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代；而免疫、分子等技術(shù)壁壘較高的領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)廠家前幾年剛剛起步，發(fā)展迅猛?；瘜W(xué)發(fā)光行業(yè)是免疫診斷中技術(shù)最先進(jìn)的部分，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍被羅氏、雅培、貝克曼、西門(mén)子四巨頭霸占，高端市場(chǎng)尤甚。2011年新產(chǎn)業(yè)推出第一臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀，國(guó)產(chǎn)發(fā)光公司加入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，目前國(guó)產(chǎn)約占10%市場(chǎng)份額，進(jìn)口替代空間巨大。
化學(xué)發(fā)光國(guó)產(chǎn)替代份額預(yù)測(cè)
化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)目前有200億左右的有效容量，隨著存量市場(chǎng)的技術(shù)迭代和增量市場(chǎng)的增長(zhǎng)，容量將進(jìn)一步擴(kuò)大；發(fā)光檢測(cè)項(xiàng)目涉及多消費(fèi)終端，覆蓋范圍廣，抓地力強(qiáng)；分級(jí)診療和區(qū)域檢驗(yàn)中心的政策利好國(guó)產(chǎn)發(fā)光行業(yè)；發(fā)光行業(yè)目前進(jìn)口占比90%，目前技術(shù)壁壘已基本被攻克，參考生化診斷的行業(yè)發(fā)展，國(guó)產(chǎn)替代是化學(xué)發(fā)光行業(yè)的發(fā)展。
從以上進(jìn)程可看出，技術(shù)到位、價(jià)格優(yōu)勢(shì)以及找準(zhǔn)市場(chǎng)切入口是其完成進(jìn)口替代的關(guān)鍵。發(fā)光行業(yè)與生化行業(yè)有其區(qū)別，發(fā)光本質(zhì)為免疫反應(yīng)，各廠家的技術(shù)平臺(tái)完全不同，為保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，將迫使檢驗(yàn)人員使用同一廠家提供的試劑和分析儀。在各大醫(yī)院對(duì)于各個(gè)項(xiàng)目的檢查都基本專機(jī)專用，未來(lái)也很難將其開(kāi)放化。所以，在發(fā)光的進(jìn)口替代進(jìn)程中，試劑和儀器的一體化研發(fā)是必須的。參考生化的替代道路，5年內(nèi)將爆發(fā)大規(guī)模進(jìn)口替代。
以上內(nèi)容，僅供參考
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